Отделение клинической фармакологии и фармации
В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные о безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов.
Исследования лекарственного средства в клинической практике являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. Суть этих исследований заключается в системном изучении лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило, на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.
I фаза проводится на ограниченном числе здоровых добровольцев (не менее 10) для оценки переносимости дозы при однократном или многократном приеме и целесообразности дальнейших исследований. Эта фаза позволяет уточнить фармакокинетику, дозу, переносимость препарата.
Во II фазе оценивают эффект и безопасность на больных: 2а - у ограниченного числа; 2б - на 100-200 больных.
III фаза включает большое число пациентов (>1000) с привлечением особых групп, например, со сниженной функцией почек. Эта фаза длится 2-4 года и позволяет уточнить не только эффект, но, в большей степени, безопасность препарата, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, в сравнении со стандартными методами лечения.
IV фаза суммирует все данные, которые получены после разрешения клинического применения препарата. Здесь могут быть получены сведения о новых показаниях и путях введения, о выявлении побочных эффектов при длительном приеме препарата и т.д.
На базе СПб ГУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» проводятся клинические исследования II, III и IV фаз для ВИЧ-1 инфицированных пациентов и пациентов с хроническими вирусными гепатитами B и C.
Руководит проведением клинических исследований в Центре заведующая отделением клинической фармакологии и фармации Захарова Наталия Георгиевна – доктор медицинских наук.
Все интересующие Вас вопросы по проведению и участию в клинических исследованиях Вы можете задать Вашим лечащим врачам.
